Responsable Assurance Qualité / Affaires Règlementaires

LausanneFixeChimie, Pharma, Biotechnologie2019-06-20Master / Université
Nous recrutons un Responsable Assurance Qualité Dispositifs Médicaux (implants)

Responsable Assurance Qualité / Affaires Règlementaires

Vos Responsabilités

Gestion et maintenance du système qualité qui est en place selon EN ISO 13485 : 2016. Rédaction des dossiers techniques pour le marquage CE selon la directive 93/42/CEE et le règlement UE 2017/745.

• Elaborer et tenir à jour les dossiers techniques des produits selon la directive 93/42 et ensuite selon le règlement MDR UE/2017/745
• Revoir tous les dossiers techniques pour que ceux-ci soient conformes au nouveau règlement DM
• Effectuer la veille règlementaire et normative et capable de faire des analyses d'écarts
• S'assurer de la conformité de la certification en fonction des pays où le produit est commercialisé
• Supporter les clients (distributeurs) dans la phase d'enregistrement des produits sur leur marché.
• Rédiger des rapports de PMS selon le MEDDEV approprié
• Mettre à jour les rapports d'évaluation clinique selon le MEDDEV approprié
• Gérer les cas de vigilance, retraits et rappels et être l'interlocuteur direct de l'organisme notifié et des autorités compétentes
• S'assurer que le système qualité en place correspond aux besoins de l'entreprise et s'assurer que les processus nécessaires au management de la qualité soient documentés
• S'assurer de la bonne concordance entre le système en place et les pratiques de l'entreprise et rendre compte à la direction de l'efficacité du SMQ et de tout besoin d'amélioration
• Gérer la propreté de l'environnement de travail, y compris la surveillance microbiologique de l'environnement de travail selon les normes en vigueur
• Assurer que la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du SMQ est encouragée dans tout l'organisme
• S'assurer de la mise en place d'indicateurs de performances et de leur suivi
• Participer à la revue de direction
• Gérer les non-conformités et les actions correctives
• Auditer régulièrement les sous-traitants critiques

Vos compétences

• Formation de base d'ingénieur orienté qualité et affaires règlementaires
• Parlant français avec de bonnes connaissances en anglais technique. Des notions de base d'allemand sont également souhaitées
• Pragmatique, rigoureux, persévérant
• Aptitude à communiquer
• Autonome
• Capacité à interagir efficacement avec l'ensemble de l'entreprise et avec des sous-traitants
• Flexible (horaire, déplacement...)

• Maîtrise de la norme ISO 13485 : 2016. Une expérience préalable dans la création d'un système de management de la qualité est souhaitable.
• Maitrise des règlementations en vigueur telles que la directive 93/42/CEE et le nouveau règlement MDR UE/2017/745
• Expérience dans la rédaction des dossiers techniques pour les dispositifs médicaux d'au moins de classe IIa
• Maitrise des guides MEDDEV applicables aux dispositifs médicaux

Votre contact

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