Quality Validation Manager (m/w, 100%, bis Ende Juni 2021)

BaselTemporärChemie, Pharma, Biotechnologie2019-04-16Höhere Berufsausbildung / Fachausweis
Für unseren Kunden mit Standort im Grossraum Basel suchen wir ab sofort oder nach Verinbarung eine/n

Quality Validation Manager (m/w, 100%, bis Ende Juni 2021)

Ihre Herausforderung

Der Bereich Basel Biotech Manufacturing produziert am Standort Basel mit modernsten Anlagen Biotechnologische Wirkstoffe für die kommerzielle und klinische Versorgung

Hauptaufgaben

Sicherstellung der Einhaltung der Vorgaben des Pharmazeutischen Qualitätssystems von Roche Pharma und der dessen zugrundeliegenden Good Manufacturing Practice (GMP) Anforderungen
  • Mitwirkung bei der Analyse und -behebung von Abweichungen und deren Genehmigung
  • Sicherstellung des regelmässigen Informationsflusses an das Management bei signifikanten Ereignissen innerhalb des Verantwortungsbereichs
  • Unterstützung des Änderungsmanagementprozesses (Change Control Management) durch die Prüfung und Genehmigung von Änderungsanträgen
  • Überprüfung und Freigabe von GMP relevanten Dokumente (z.B.Arbeitsanweisungen / SOPs)
  • Überprüfung und Genehmigung von Qualifizierungsdokumenten insbesondere im Bereich der Prozessautomation (z.B. PLS, MES) und Anlagenqualifizierung
  • Sicherstellung der Durchführung der periodischen Überprüfung des Qualifizierungsstatus
  • Fachgebietsexperte im Hinblick auf das Qualitätssystem und Mitarbeit in Projekten
  • Mitwirkung und Unterstützung bei Behördeninspektionen und Audits
  • Verifizierung und Implementierung von Qualitätsanforderungen, globalen Standards und Verfahren


Ihre Kompetenz

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich des Ingenieurswesen (z.B. Verfahrenstechnik, Elektrotechnik/Automation, Pharmatechnik) oder in einem naturwissenschaftlichen Feld (z.B. Pharmazie, Biologie, Biotechnologie, Chemie)
  • Kenntnisse im Umgang mit den in der harmazeutischen Industrie gängigen PLS und MES Systemen sowie Erfahrung im Bereich des Engineerings und der Qualitätssicherung
  • Expertise in der Qualifizierung von Prozessautomationssystemen und Produktionsanlagen
  • Fachwissen der für die Pharmaindustrie relevanten current Good Manufacturing Practice (cGMP)
  • Gute Kenntnis der Prinzipien von Qualitätssicherungssystemen, sowie der Praktiken und Standards der pharmazeutischen Industrie (z.B. GAMP)
  • Indirekte Führungserfahrung (z.B. innerhalb von Projekten) mit der Fähigkeit zur Motivation, um eine gute Zusammenarbeit zu erzielen und bereichsübergreifende Synergien zu nutzen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie ein versierter Umgang mit gängigen Office IT Applikationen


Ihre Perspektiven

  • Fortschrittliches Weiterbildungsprogramm
  • Hoch innovative, herausfordernde und spannende Projekte
  • Hervorragende Sozialleistungen
  • Flache Hierarchien


Ihr Kontakt

Interessiert? Dann bewerben Sie sich bitte direkt online oder per eMail.

Beziehen Sie sich dabei bitte auf die Referenznummer JN -042019-295633

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